IEI 取得 TFDA 醫療器材品質系統核可並維持 ISO 13485 認證，強化醫療設計移轉的稽核就緒製造能力

雙重資格加速全球設計移轉與法規符合

新北市，2025 年 11 月 24 日 — 工業與醫療運算平台供應商 IEI 威強電今日宣布，新北汐止與基隆七堵兩處廠區已通過衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）查核並取得品質管理系統（QMS）核可（汐止廠證號：QMS2376、基隆廠證號：QMS2377），同時持續維持 ISO 13485:2016 認證。身為同時具備國內外醫療 QMS 資格的台灣製造商，IEI 協助 OEM／ODM／CDMO 客戶加速法規就緒並在亞洲、 美國與歐洲擴大量產。

憑藉 TFDA 第二等級（Class II）資格，IEI 聚焦於醫療影像周邊、生命徵象監測、以及內視鏡／手術室整合等 CDMO 合作領域，將合規設計更快速地導入臨床使用。

IEI 七堵（Chi-Du）園區每月可供應 38K 片 PCBA 與 38K 台系統整機，支援快速爬坡與區域性配銷。另規劃於桃園增設產能，將採分階段建置，以滿足需求預測並優化區域化物流。

在 ISO 13485 之上再疊加 TFDA 核可，代表更順暢、可預期的稽核、更快速的設計移轉，以及在受管制市場中更可預期的量產擴充。 IEI 醫療事業群資深副總經理 - Kenny Jan

以一項面向歐洲市場的第二等級內視鏡醫材專案為例，IEI 導入高度自動化的智慧工廠能力——含撿料導引（pick-to-light）、X 光點料與自動視覺識別——以穩定量產爬坡；並透過與 MES 連結的追溯機制、AXI／視覺檢測與 CAPA 佐證，全面支援稽核就緒。

IEI 依循「Trust Stack 信任架構」治理模型營運符合 ISO 13485／TFDA 的智慧工廠，範疇涵蓋 ISO/IEC 27001（資安）、ISO 28000（供應鏈安全）、IECQ QC 080000（有害物質流程治理），以及組織層級的 ISO 14064-1 溫室氣體盤查。此架構可縮短驗證時程、簡化稽核流程，並確保端到端透明度。

藉由結合國內 TFDA 法規與國際 ISO 框架，IEI 為醫療品牌客戶提供透明、可稽核且面向多市場擴張的製造基礎。